Προβλήματα στους υφιστάμενους εγχώριους κανονισμούς και κανονιστικές πρακτικές

Τα εισαγόμενα ιατροτεχνολογικά προϊόντα που παράγονται στο εξωτερικό, προκειμένου να κυκλοφορούν και να χρησιμοποιούνται στο έδαφος της Κίνας, πρέπει να αρχειοθετούνται ή να καταχωρούνται στο τμήμα εποπτείας και χορήγησης φαρμάκων μέσω του εισαγόμενου παράγοντα ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Ως γέφυρα μεταξύ των υπερπόντιων επιχειρήσεων παραγωγής και των εγχώριων ρυθμιστικών αρχών, το σύστημα των πρακτόρων των εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων διαδραματίζει σημαντικό ρόλο στη ρύθμιση της εποπτείας και της διαχείρισης των εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων.

Ο συγγραφέας θα μελετήσει και θα συζητήσει το σύστημα διαχείρισης των εισαγόμενων παραγόντων ιατρικών συσκευών από τις τρεις πτυχές των εγχώριων κανονισμών και προβλημάτων, τον τρόπο εξωτερικής διαχείρισης και την πρόταση διαχείρισης. Ως μία από τις σειρές, το παρόν έγγραφο θα συνοψίσει τις σχετικές διατάξεις των πρακτόρων των υφιστάμενων υπερπόντιων κατασκευαστών ιατρικών συσκευών στην Κίνα, και σε αυτή τη βάση, θα παρουσιάσει τα προβλήματα και τις συγχύσεις στην τρέχουσα ρυθμιστική πρακτική.

Οι κανονισμοί για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων προβλέπουν ότι η υπερπόντια επιχείρηση παραγωγής ιατροτεχνολογικών προϊόντων, από το γραφείο εκπροσώπησής της που είναι εγκατεστημένη στην Κίνα, ορίζει το νομικό πρόσωπο της επιχείρησης στην Κίνα ως παράγοντα, υποβάλλονται στις ρυθμιστικές αρχές για την υποβολή/αίτηση καταχώρισης πληροφοριών και τα δικαιολογητικά έγγραφα της αρμόδιας υπηρεσίας της χώρας (περιφέρεια) όπου βρίσκεται ο αιτών για έγκριση του προς πώληση ιατροτεχνολογικού προϊόντος (άρθρο 10 των κανονισμών για την επίβλεψη και τη διαχείριση ιατροτεχνολογικών προϊόντων) άρθρο 2, άρθρο 11 παράγραφος 2 ), προβλέπει ότι το όνομα, η διεύθυνση και τα στοιχεία επικοινωνίας του παράγοντα περιλαμβάνονται στις προδιαγραφές (άρθρο 42 παράγραφος 2 των κανονισμών για τη διαχείριση και την εποπτεία ιατροτεχνολογικών προϊόντων , καθώς και το χειρισμό των αδειών διαφήμισης στον τόπο του αντιπροσώπου (άρθρο 45 παράγραφος 2 των κανονισμών για την εποπτεία και τη διαχείριση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων).

Σε κανονιστικό επίπεδο, τα μέτρα για τη χορήγηση της καταχώρισης των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και τα μέτρα για τη χορήγηση της καταχώρισης in vitro διαγνωστικών αντιδραστηρίων καθορίζουν τις ειδικές υποχρεώσεις των πρακτόρων στην κατάθεση και την καταγραφή, και επίσης να διευκρινίζει ότι η εποπτεία των ναρκωτικών και τη διοίκηση των περιφερειών των επαρχιών, αυτόνομων περιφερειών και δήμων που υπάγονται άμεσα στην Κεντρική Κυβέρνηση θα , σύμφωνα με την αρχή της εδαφικής διαχείρισης, διενεργεί καθημερινή παρακολούθηση και διαχείριση της καταχώρισης και κατάθεσης των εισαγόμενων παραγόντων ιατροτεχνολογικών προϊόντων (άρθρο 63 των μέτρων για τη διαχείριση της καταχώρισης ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Τα μέτρα για τη διαχείριση της ανάκλησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων προβλέπουν ότι οι πράκτορες που ορίζονται από τους αλλοδαπούς κατασκευαστές εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων στην Κίνα θεωρούνται ως επιχειρήσεις παραγωγής και εκπληρώνουν τις υποχρεώσεις ανάκλησης και προσδιορίζουν την υποχρέωση των δύο μερών να ενημερώνονται μεταξύ τους (άρθρα 3 και 6 των μέτρων για τη διαχείριση των ανακλήσεων ιατροτεχνολογικών προϊόντων). Τα μέτρα για την παρακολούθηση και την επαναξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων ορίζουν ότι οι παράγοντες που ορίζονται από τους υπερπόντιους κατόχους αναλαμβάνουν την παρακολούθηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των εισαγόμενων ιατροτεχνολογικών προϊόντων που πωλούνται στην Κίνα και συνεργάζονται με τους υπερπόντιους κατόχους για την εκπλήρωση της υποχρέωσης επαναξιολόγησης. Ορίζει επίσης την ανάγκη και για τις δύο πλευρές να θεσπίσουν μηχανισμό διαβίβασης πληροφοριών και να ανταλλάσσουν εγκαίρως πληροφορίες σχετικά με την παρακολούθηση και την επαναξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων (άρθρα 3, 3, 15, 27 και 53 των μέτρων για την παρακολούθηση και την επαναξιολόγηση των ανεπιθύμητων ενεργειών των ιατροτεχνολογικών προϊόντων).